jeudi 2 avril 2015

Explication concernant la pénurie de certains vaccins pédiatrique par le docteur Claudina Michal-Teitelbaum





Peut-être expliquer ce qui se jour avec cette pénurie de vaccins qui risque de perdurer.
Il y avait déjà un problème avec l’impossibilité de ne faire que les vaccins obligatoires , depuis 2008 en raison de la suspension du vaccin DTP (diphtérie tétanos polio) contenant les seules valences obligatoires. Cette suspension, pour d’obscures allégations de réactions allergiques, s’est avérée définitive et les parents n’ont donc plus le choix et sont obligés d’adjoindre d’autres vaccins aux obligatoires pour être en règle avec les obligations vaccinales, parce que il n’existe pas de vaccin DTP ayant l’autorisation de mise sur le marché pour les nourrissons. Donc, il faut, au minimum, ajouter la coqueluche (Tetravac, de Sanofi, Infanrixtétra de GSK c'est-à-dire DTCP et coqueluche), ou encore ajouter deux autres vaccins aux obligatoires (PENTAVAC de Sanofi et INFANRIX QUINTA de GSK, DTP coqueluche + Haemophilus b), ou encore trois autres vaccins en ajoutant la valence hépatite B au précédent (INFANRIXHEXA DE GSK).
Le problème, avant la pénurie, était de deux ordres :
- L’absence de choix pour les personnes souhaitant limiter la vaccination de leur enfant aux vaccins obligatoires
- Le problème de l’indemnisation des victimes d’effets indésirables. A savoir la que si un effet indésirable grave survient lors d’une vaccination obligatoire c’est un article de loi particulier qui s’applique (responsabilité sans faute, article L 3111-9, comme expliqué par Marc Girard http://www.rolandsimion.org/spip.php?article161 ) qui permet aux parents de ne pas avoir à apporter la preuve d’une faute pour ouvrir droit à une indemnisation. Le problème étant que, quand d’autres vaccins sont combinés aux vaccins obligatoires dans la même seringue la responsabilité des vaccins obligatoires n’est pas retenue et que l’indemnisation devient alors quasi impossible.
Le problème actuel est que l’on n’a plus du tout le choix, en l’absence de vaccins tetravalents et pentavalents et on devrait vacciner tous les nourrissons avec des vaccins contenant les 6 valences, hépatite B incluse. Le vaccin hexavalent est, de plus plus cher que le vaccin pentavalent 39 euros contre 23 euros, qui est plus cher que le vaccins tetravalent , 14 euros.
Pour faire court la principale raison de cette situation est la stratégie commerciale et actionnariale des grosses sociétés pharmaceutiques, comme Sanofi ou GSK, qui se tournent volontiers vers des marchés bien plus rentables et rémunèrent très fortement leurs actionnaires alors qu’elles minimisent leurs investissements industriels. Parce que, pour ceux qui avaient encore un doute, le but des firmes n’est pas d’améliorer la santé des population mais de faire des profits. Et nous en pâtissons de multiples manières, y compris par le développement des conflits d’intérêts et de la corruption.
L’exemple de Sanofi est parlant. Le secteur vaccins de Sanofi est celui qui connaît la plus forte croissance en chiffres d’affaires. En 2009, le chiffre d’affaire de la société pour les vaccins était de 627 millions, en 2014 il était 3 924 millions, soit un chiffre d’affaires multiplié par plus de 6.
Cette augmentation du chiffre d’affaires s’est fait très peu en Europe et beaucoup aux Etats-Unis et sur les marchés émergents, surtout grâce à l’extension de la vaccination contre la grippe aux Etats-Unis et dans les pays émergents. Rien qu’aux Etats Unis, le chiffre d’affaires des vaccins contre la grippe est passé de 533 à 694 millions d’euros entre 2013 et 2014 grâce aux différentes formes de vaccin Fluzone. En matière de vaccins le chiffre d’affaires de Sanofi se repartit de manière très déséquilibrée. 56% (2,2 Mds) des 3,974 Mds de CA sont réalisés aux Etats Unis, 33% (1,3 Mds) dans les marchés émergents, et seulement un peu plus de 5% en Europe de l’Ouest et dans le reste du monde.
D’autre part, Sanofi est très généreux avec ses actionnaires, leur redistribuant 100% de son bénéfice comptable ou revenu net c'est-à-dire plus de 11% de son chiffre d’affaires en 2013 ou 3,77 Mds d’euros sur 32,91 Mds de CA . C’est la deuxième entreprise la plus généreuse avec ses actionnaires du CAC 40 après Total
http://www.lesechos.fr/journal20150213/lec2_finance_et_marches/0204156103823-total-et-sanofi-au-coude-a-coude-1092931.php . Du coup, elle investit peu dans l’outil industriel. Et seulement si elle estime qu’elle a beaucoup de bénéfices à faire, comme pour le vaccin contre la dengue, dont elle attend un chiffre d’affaires de 1 Md
http://acteursdeleconomie.latribune.fr/strategie/industrie/2015-02-06/sanofi-pasteur-80-millions-de-doses-de-vaccins-anti-dengue-en-2015.html .
De plus Sanofi touche de 125 à 150 millions chaque année d’aides sous forme de crédits d’impôts en France.

Concrètement, on gère la pénurie. Dans ma collectivité on nous a dit que seul quelques vaccins pentavalents étaient disponibles chez GSK, et qu’il serait préférable de les réserver aux enfants nés de mères ayant une hépatite B chronique, vaccinés contre l’hépatite à la naissance et à 1 mois.

Pour ma part j’ai deux enfants répondant à ces caractéristiques, de mémoire, tous les deux sans droits ouverts. Les parents ne peuvent donc pas payer les quelques 80 euros remboursés par la sécurité sociale pour faire les vaccins recommandés, c'est-à-dire un pentavalent et un Prevenar, qu’il faudrait faire deux fois à 2 et à 4 mois.

Je pense que distribuer larga manu les rares vaccins que les multinationales ont bien voulu nous laisser dans leur recherche effrénée de profits va seulement faire qu’ils seront épuisés au bout d’une ou deux semaines.
Reporter la vaccination n’est pas souhaité par la majorité des parents et il n’est certainement pas question de le leur imposer.
Je pense que c’est aux associations, aux ONG et aux politiques qui se sentent concernés de se saisir du problème.

Déjà, des parents m’annoncent qu’ils ne trouvent plus certains ROR en pharmacie. Je pense que ça ne va faire que s’aggraver.
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Concernant la pénurie de vaccins un point info, des explications, des perspectives d’actions.
Ce jour voila où nous en sommes d’après ce que j’en sais.
Il y a pénurie de certains vaccins pédiatriques notamment de Sanofi et de GSK en France. Pour les vaccins de Sanofi il s’agit du BCG, de tous les vaccins pédiatriques combinés contenant la valence coquelucheuse, à savoir Tétravac (diphtérie, tétanos polio, coqueluche) et Pentavac (+ Haemophilus influenza b). Pour GSK il y a pénurie de Infanrix Quinta, et, si j’en crois le retour des parents, de Priorix également (c'est-à-dire le vaccin rougeole oreillons rubéole). Mais il y a aussi d’autres vaccins qui manquent. Ce sont les vaccins conjugués contre le méningocoque de type C, c'est-à-dire Meningitec et Neisvac.
En raison de quoi, par deux fois, le HCSP a modifié le calendrier vaccinal, non en raison des donnés acquises de la science mais pour gérer la pénurie de vaccins. Pour les vaccins contre le méningocoque le HCSP en a profité pour introduire les vaccins quadrivalents (contre les méningocques ACYW , Némérix et Menveo) pour la vaccination courante des enfants et adolescents et pour en demander le remboursement 
http://www.hcsp.fr/Explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=473
http://www.hcsp.fr/Explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=480

Quelle est l’explication de cette pénurie ? On peut en avoir une petite idée en s’intéressant à la stratégie commerciale mondiale des multinationales concernées.
Cela vient de ce que, dans les marchés émergents, la vaccination par le vaccin contre l’hépatite B se fait en routine à la naissance pour la première dose (donc à part des autres vaccins) et de ce que l’OMS a approuvé un schéma vaccinal incluant des pentavalents pour les pays en développement, le pentavalent étant devenu le standard, à la place, anciennement, du DTP.
L’Inde, par exemple, représente 20% de la demande mondiale de pentavalents. Et c’est aussi un fabricant indien, le serum Institute of India , entreprise privée détenue par son fondateur, qui fournit 70% de la demande mondiale de pentavalents. Mais le marché des pentavalents est très disputé, il y a de nombreux fabricants indiens mais aussi des multinationales occidentales sur ce marché comme GSK, Novartis et, très récemment, Sanofi, qui vient de lancer leShan 5, un pentavalent contenant une valence conquelucheuse à germes entiers, comme recommandé par l’OMS qui a estimé que le vaccins acellulaire utilisé en occident (dans Pentavac, Tétravac etc) protégeait mal et pour peu de temps 
http://www.msfaccess.org/sites/default/files/MSF_assets/Vaccines/Docs/MSF_The_Right_Shot_ProductCard_DTP-HepB-Hib.pdf .
Le marché indien est énorme, cela représente 28 millions de naissances par an. Et Sanofi vient de lancer, en novembre 2014, le Shan 5 sur ce marché...

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Etait-ce possible d’anticiper la demande ? Bien sûr que oui. Puisque Sanofi essaye de lancer un pentavalent depuis 2010, année où son vaccin avait été suspendu par l’OMS pour des raisons de qualité 
http://www.santelog.com/modules/connaissances/actualite-sante-shantasanofi-le-vaccin-shan-5-suspendu-par-loms-et-lunicef_2857_lirelasuite.htm#lirelasuite . Donc, Sanofi a décidé de consacrer toute sa capacité de production, pas si importante, comme je le disais plus haut, puisque Sanofi redistribue l’intégralité de son revenu net à ses actionnaires plutôt que de construire des usines, à la conquête de ces nouveaux marchés. Alors qu’il suffirait sans doute de quelques dizaines de milliers de doses de pentavalent pour satisfaire les demandes du marché français.
Qu’est-ce qu’on peut faire devant cette situation qui s’aggrave et qui risque de s’aggraver encore, qui aboutit à une situation paradoxale où les parents se voient obligés de faire une sorte d’ achat lié du fait de l’obligation vaccinale et de l’absence d’alternative à l’Infanrix hexa ?
Qui est lésé par cette situation ?
En premier lieu l’Etat, mais l’Etat, les gouvernants, ont toujours défendu les intérêts de Sanofi, en France comme dans les instances internationales et il ne faut pas s’attendre à ce qu’ils tapent du poing sur la table.
Les médecins ne peuvent pas porter plainte pour non respect de la liberté de prescription, parce que ce n’est pas une infraction.
Les enfant qui ont besoin d’un pentavalent parce que vaccinés à la naissance contre l’hépatite B sont d’origine étrangère pour la très grande majorité, et les parents n’ont pas envie de s’engager dans ces démarches.
Restent ceux qui veulent avoir une liberté de choix sur les vaccins recommandés. Il me semble qu’on peut alléguer du non respect des prérogatives de l’autorité parentale (on ne peut pas imposer à un parent un soin pour son enfant, sauf menace vitale ou obligation légale). Du fait de l’obligation et de l’absence de choix sur les vaccins, les parents ne peuvent plus exercer leur autorité parentale comme ils l’entendent, donc pourraient demander la suspension de l’obligation vaccinale tant que la situation n’est pas rétablie. C’est une piste.


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Actuellement les parents n’ont plus le choix qui leur est pourtant reconnu légalement et en théorie, de ne pas faire vacciner leur enfant par d’autres vaccins que les vaccins obligatoires (disons ils ont de moins en moins le choix, tant qu’il reste quelques tétravalents et pentavalents). Et cela n’est pas dû à une quelconque modification légale ou réglementaire, mais simplement aux politiques et stratégies commerciales des laboratoires.

Est-ce une bonne chose ? Bien sûr que non.
Et je plaide pour une remise à plat de tout le système, avec un débat avec des acteurs indépendants de la société civile, libres de tout conflit d’intérêts avec les laboratoires pharmaceutiques qui ne peuvent pas être juges et parties, mais aussi libres de toute idéologie anti-vaccinaliste. Autant dire que les participants pourraient être peu nombreux, sauf si on adopte le système du jury populaire, composé de patients, parents, médecins . Une sorte de conférence de consensus telle que décrite par Dominique Dupagne, mais avec pour principe essentiel que tout expert ayant des conflits d’intérêts, toute personne appartenant à une association ayant des positions anti-vaccinalistes, en serait écartée http://www.atoute.org/n/article/rendez-nous-nos-conferences-de.html . Parce qu’à mon avis ce ne sont pas des experts influencés par leurs conflits d’intérêts , ni les personnes ayant des positions marquées par une idéologie extrémiste mais bien les personnes peu impliquées à titre personnel mais responsabilisées et correctement informées qui sont susceptibles de prendre les meilleures décisions dans le sens de l’intérêt général.


Sourcehttp://docteurdu16.blogspot.de/



Les commentaires de Claudina Michal-Teitelbaum (et de nombreux autres participants) sur le blog de docteur du 16 sont souvent très riches d'informations, éclairants et offres des bases de réflexions essentielles. J'ai décidé par conséquent de vous en présenter régulièrement. Attention étant des commentaires d'articles, la rédaction et le contenu sont à replacer dans leur contexte. 


mercredi 1 avril 2015

Petit topo sur le vaccin contre le Rotavirus par le Docteur Claudina Michal-Teitelbaum

Les commentaires de Claudina Michal-Teitelbaum sur le blog de docteur du 16 sont souvent très riches d'informations, éclairants et offres des bases de réflexions essentielles. J'ai décidé d'en présenter régulièrement sur ce blog dédié à la santé publique. Attention étant des commentaires d'articles la rédaction et le contenu sont à replacer dans leur contexte. 


Le vaccin contre le rotavirus, Rotarix de GSK donné par voie orale en deux doses, et Rotateq de Sanofi, donné par voie orale en 3 doses, se proposent de diminuer la fréquence des hospitalisations et des décès dus aux gastro-entérites à rotavirus chez le jeune enfant.
Les hospitalisations consécutives à une gastro-entérite virale, sont généralement dues à la déshydratation provoquée par la diarrhée en l’absence de prise de solutés de réhydratation, qui sont une prévention très efficace de la déshydratation. Les médecins français, travaillés au corps par des visiteurs médicaux qui leur expliquent qu’ils ont le médicament miracle pour traiter la diarrhée, sont restés longtemps et sont encore peu prescripteurs de solutés de réhydratation, bien que la prescription de ceux-ci ait progressé ces dernières années, expliquant, sans doute, la réduction concomittante du nombre d’hospitalisation et de décès dus aux gastro-entérites.
En novembre 2013, le HCSP a rendu un avis favorable à la généralisation du vaccin contre le rotavirus chez les nourrissons de moins de 6 mois http://www.hcsp.fr/Explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=404 . D’après le HCSP, et des études avec conflits d’intérêts, parfois inavoués, les gastro-entérites à rotavirus représenteraient 155 000 GE [Gastro-Entérite] vues en ville soit 20% environ des GE vues en ville et quelques 45% des quelques 30 000 hospitalisations pour GE soit 14 000 hospitalisations. Le HCSP évalue aussi entre 7,6 et 17,3 le nombre moyen de décès par an dus au rotavirus en France.
Le Canard enchaîné, révèle que des effets indésirables graves des vaccins contre le rotavirus, y compris des décès de nourrissons, avaient été oubliés dans les tiroirs du laboratoire GSK depuis 2012 et étaient connus depuis décembre 2014 par l’ANSM [Agence Nationale de Sécurité du Médicament], qui se décide à les rendre publics quelques heures avant que le Canard enchaîné révèle cette affaire Coïncidence ?
Le HCSP ne connaissait donc pas ces effets indésirables graves lorsqu’il s’est prononcé. Les laboratoires étaient en train de négocier le remboursement des vaccins, qui auraient coûté de 120 à 150 euros pour une vaccination complète.
Le HCSP avait en partie basé sa décision de 2013 sur la difficulté à augmenter la prescription de SRO [Soluté de Réhydratation Orale] par les médecins, ce qui aurait abouti à une diminution des hospitalisations sans risques pour les nourrissons. Compte tenu : « d’un impact désormais limité des campagnes d’incitation à mieux utiliser les solutés de réhydratation orale pour le traitement des diarrhées aiguës du nourrisson âgé de moins de un an» 
Le HCSP s’était aussi basé sur les résultats obtenus dans des pays industrialisés (dans des études sans conflits d’intérêts ?) . 

La moitié des effets indésirables graves évalués par le comité technique de pharmacovigilance en décembre 2014, et le 10 février 2015, n’étaient pas connus des autorités puisque GSK les avait gardés pour lui. (ANSM 31/3 http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Vaccins-contre-les-rotavirus-RotaTeq-et-Rotarix-et-rappel-sur-la-prise-en-charge-de-l-invagination-intestinale-aigue-du-nourrisson-Point-d-Information )
Sur 491 000 nourrissons, les deux vaccins confondus, vaccinés jusqu’à octobre 2014, 201 effets indésirables graves déclarés (il s’agit de pharmacoviglance passive).161 pour le Rotarix, 40 pour le Rotateq Soit 40 pour 100 000 nourrissons vaccinés, effets indésirables bien plus fréquents que ceux rencontrés avec les autres vaccins pédiatriques...  47 cas d’invaginations intestinales (35 pour Rotarix, dont un plus grand nombre de doses a été distribué , et 12 pour Rotateq). Ces invaginations intestinales, surviennent en majorité pendant les 7 jours suivant la vaccination, et présentent la caractéristique d’être particulièrement graves, notamment à cause du jeune âge des nourrissons vaccinés, car les invaginations intestinales spontanées surviennent plus tard. Mais peut-être aussi en raison d’un retard de la prise en charge. Les risques d’invagination étaient connus. Le HCSP en avait minimisé la gravité (HCSP : d’une évaluation désormais précise du risque de survenue d’invaginations intestinales aiguës post-vaccination, pour les deux vaccins. Comparé à la fréquence des IIA [Invagination Intestinale Aigüe] spontanées, ce risque est faible (1 à 6 cas pour 100 000 enfants vaccinés) essentiellement limité à la période de 7 jours suivant l’administration de la première dose. L’information des familles par le vaccinateur sur ce risque ainsi que sur les manifestations cliniques d’invagination intestinale aiguë et la nécessité de consulter sans délai doivent permettre une prise en charge précoce de cette affection, par ailleurs traitée le plus souvent de manière simple dans le contexte de notre système hospitalier » ; 

- Des rectorrhagies graves (perte de sang par l’anus) (13 pour le Rotarix, 2 pour le Rotateq)
- Gastro-entérites et diarrhées graves (44 pour le Rotarix et 3 pour le Rotateq). A signaler que pendant les essais cliniques les diarrhées étaient un effet indésirable fréquent concernant 1 à 10% des nourrissons
- Malaises graves dus à des fausser routes (3 pour le Rotarix et 2 pour le Rotateq)
Le reste étant composé d’EI [Effets Indésirables] cutanés, de l’inefficacité du vaccin, et de EI hématologiques.

Mais il existe aussi des cas suspects d’entérocolite nécrosante (nécrose du colon) , 8 cas dans la base Edravigilance dont un cas mortel.
Aux Etats-Unis la FDA avait considéré comme probable l’association avec des cas de maladie de Kawasaki, non pris en compte par l’agence européenne du médicament.

La commission de pharmacovigilance émet des réserves sur la poursuite d’une vaccination généralisée : «Les membres du CTPV s'interrogent sur le bien-fondé de recommander la généralisation de cette vaccination en France et demandent que ce rapport soit transmis rapidement à la Haute Autorité de Santé et à la Direction Générale de la Santé. »

Marisol Touraine prend la défense du vaccin et est secondée par l’épidémiologiste Catherine Hill de l’institut Gustave Roussy, appelée aussi « la femme aux 1000 conflits d’intérêts ». http://www.liberation.fr/societe/2015/04/01/vacciner-les-nourrissons-contre-les-rotavirus-reste-une-bonne-mesure-de-sante-publique_1232993


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Je ne voudrais pas paraître pessimiste, à propos de ce qui vient de se passer avec le vaccin contre le rotavirus, mais il y a peut-être une raison bien précise à ce que GSK ait brutalement retrouvé quelques dizaines d’effets indésirables graves pour son vaccin Rotarix au fond de ses tiroirs. Et c’est la même raison qui fait qu’il y a pénurie de vaccins combinés DTP en France.
L’inde a décidé de donner accès gratuitement à plusieurs vaccins depuis juillet 2014 dont celui contre le rotavirus (le délire continue, à l’évidence les 47 000 enfants qui décèdent de diarrhée, d’après MSF, décèdent surtout à cause du défaut d’accès à l’eau potable et de la malnutrition, et non à cause du manque de vaccins). GSK et Merck font partie des deux laboratoires qui sont sur les rangs pour fournir les vaccins, au pris de 2,50 $ pour GSK. GSK voulait probablement se défaire de l’obligation devenue encombrante de fournir des vaccins à la France puisque le marché indien, porte d’entrée pour le marché mondial des pays émergents est bien plus intéressant. La découverte opportune des EI « oubliés » dans un tiroir va lui permettre de se retirer sans avoir à donner des explications 
http://www.msfaccess.org/sites/default/files/MSF_assets/Vaccines/Docs/MSF_The_Right_Shot_ProductCard_RV.pdf . Dans ce rapport MSF affirme que le vaccin Rotarix le plus prescrit en France, multiplierait par 8 le risque d’invagination.
Donc, GSK se sert des effets indésirables, comme les firmes pharmaceutiques l’ont toujours fait, comme un élément de leur stratégie commerciale.

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Ce que je dis sur le vaccins contre le rotavirus n’est qu’une hypothèse. Je ne prétends pas que ce soit la vérité. Cela permettrait d’expliquer pourquoi des décès de nourrissons oubliés au fond des armoires de GSK ont ressurgi mystérieusement à tel moment, pour atterrir directement sur les bureau de comité technique de pharmacovigilance, alors qu’ils auraient pu rester enterrés là jusqu’à la fin des temps. Quelqu’un, peut-être un membre de ce comité ou autre, s’est visiblement ému que l’ANSM ne bouge pas le petit doigt en trois mois depuis décembre (l’ANSM est tout de même une des agences européennes les plus sollicitées pour libérer des lots de vaccins et les laboratoires payent pour ça ; très mauvaise pub pour l’ANSM) et a décidé de livrer l’affaire au Canard enchaîné. L’ANSM aurait été prévenue on ne sait comment et a pris les devants in extrémis.


Sourcehttp://docteurdu16.blogspot.de